质量控制相关定义

　　质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。

　　质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。

　　外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制

　　内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。

　　质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

　　实验室要求

　　按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋、设备满足检测工作需要。

　　1、人员要求

　　实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。

　　相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。

　　微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员及生物安全监督员。

　　2、房屋条件要求

　　房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。

　　房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。

　　房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。

　　房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。

　　3、环境设施要求

　　专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）。

　　特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）。

　　专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序（洁净室等）。

　　特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）。

　　设备控制和程序

　　微生物检验常用需监控的设备和仪器：

　　1.培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。

　　2.小计量容器

　　3.微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。